Aux États-Unis, les industriels ont été activement incités depuis 1997 à réaliser des études cliniques pédiatriques, ce qui a amené en 10 ans à plus de 130 extensions d’indications officielles chez l’enfant. Pour mieux évaluer la sécurité sur ces nouvelles populations, un suivi spécifique de pharmacovigilance a été mis en place en 2002. Les auteurs de cet article, essentiellement des officiels de la FDA, rapportent les résultats de 4 années de ce suivi (2003-2007). Sur 67 médicaments évalués sur cette période par le Comité consultatif pédiatrique de la FDA, 44 sont retournés à un système de suivi de droit commun, 12 ont fait l’objet de recommandations de modification du résumé des caractéristiques du produit et 10 de maintien du suivi spécifique.

B. ÉDOUARD

Une patiente de 29 ans atteinte de syndrome de Cogan recevait de la warfarine (39 mg par semaine en moyenne), de la méthylprednisolone, du cyclophosphamide, du lansoprazole, de l’alendronate et de l’aprazolam avec un INR stable depuis 8 mois. Le remplacement du cyclophosphamide par l’azathioprine (150 mg/j) a été suivi 3 semaines plus tard par une baisse de l’INR (de 1,9 à 1,0), les doses de warfarine ont été augmentées les semaines suivantes à 112 mg/semaine pour obtenir un INR à 2,5. L’imputabilité à l’azathioprine est probable selon l’échelle de Naranjo. Les auteurs ont identifié dans la littérature 8 autres observations similaires de cette interaction dont le mécanisme reste inconnu.

B. ÉDOUARD