Les dispositifs médicaux constituent une catégorie de produits de santé très hétérogènes : instrument, appareil, équipement, matière, produit (hors produits d’origine humaine), y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destinés à être utilisés chez l’homme à des fins médicales. Jusqu’alors, l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) disposait de peu d’éléments exploitables sur l’obsolescence des dispositifs médicaux. Un groupe de travail a mené des investigations pour proposer des pistes d’action afin de traiter ce sujet. La problématique se pose essentiellement pour les dispositifs médicaux réutilisables.

Une définition a été établie qui propose trois types d’obsolescence :

1. obsolescence de sécurité : les conditions de sécurité ne peuvent plus être garanties par le dispositif médical dans les indications cliniques initialement revendiquées et peuvent compromettre l’état clinique et la sécurité des patients, et ceci compte tenu de l’évolution de l’état de la technique ;

2. obsolescence de performance : les caractéristiques et performances initiales du dispositif médical ne peuvent plus être maintenues et ne permettent plus de répondre aux exigences des pratiques cliniques initialement revendiquées par le fabricant ou préciser par la réglementation ;

3. obsolescence d’utilisation : l’utilisation du dispositif médical ne peut plus se faire dans les conditions définies par le fabricant, car une composante de son environnement n’est plus accessible ou a évolué.

Tout incident ou risque d’incidents doit mener l’utilisateur ou un tiers à faire une déclaration de matériovigilance auprès de l’Afssaps qui diffuse informations, recommandations, décisions. Pour leur part, les fabricants doivent mettent en œuvre des solutions pour pallier les défaillances.

Selon le rapport, il existe des variables d’appréciation inhérentes à l’utilisateur et au contexte local : « l’appréciation de l’obsolescence ainsi que les solutions pour répondre à celle-ci ne peuvent être faites qu’au niveau de chaque acteur dont les capacités d’actions peuvent être différentes » (utilisateur/fabricant). Il rappelle que le professionnel de santé doit « juger de la capacité des dispositifs en sa possession pour répondre aux besoins de ses patients. Il doit connaître leurs limites et leurs champs d’utilisation, mais également assurer leur entretien et leur maintenance ». Devant une déclaration, il convient de tenir compte des différentes données, dont les réglementations européennes et françaises avant d’envisager des recommandations générales.

Chaque obsolescence identifiée reste à examiner et à évaluer au cas par cas.

Source

Afssaps. Communiqué du 15 janvier 2009. cliquez ici